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              5. 安徽九方制药:专注创新走中药现代化发展之路
                发布日期:2018-1-18   浏览次数:1322 次

                1993年九方制药建成投产,200112月第一次通过国家药监局的GMP认证。目前,公司拥有国家中药一类在研新药2个、中药二类新药2个、三类和四类新药各2个,其中,核心产品是国家二类新药葛酮通络胶囊,用于全面防治缺血性脑卒中。

                初露锋芒:葛酮通络胶囊的创新研发

                葛酮通络胶囊,是九方制药与中国医学科学院合作研发的国家专利产品,曾列入中国医学科学院专项基金项目、国家‘九五’科技攻关项目、国家创新药物与产业化重大项目。其80%以上的葛根总黄酮含量,有效解决了源方“愈风宁心片”中“黄酮含量在6%-25%之间”有效成分含量不确定问题,大大提高了疗效。

                战略大品种培育会 RWS真实世界研究

                1996年以来,九方制药对葛酮通络胶囊加大研发力度并进行设备升级,现拥有分离、纯化葛根黄酮独家专利工艺新技术。2006年获得国家食品药品监管局二类新药证书,同时获得该产品唯一组分葛根总黄酮中药原料药二类新药证书。近年来安徽九方制药邀请中医药领域的院士与中华中医药学会、中华医学会专家对葛酮通络胶囊进行顶层设计,进一步挖掘该产品的临床优势和产品特点。其中联合北京中医药大学附属东方医院,湘雅医院、同济医院等二十多家国内知名医院开展的临床多中心研究,对照品选的是进口的银杏叶制剂(金纳多)。九方制药董事长宫彤林自豪地说:“敢与进口原研药物做对比,除了勇气之外,更主要的是来自临床一线反馈的信心。”

                此外,2016年以来,安徽九方制药还与中华中医药学会脑病分会的主委单位广东省中医院,联合开展“基于真实世界十万例葛酮通络胶囊治疗脑梗死恢复期的比较效果研究”,首期一万例华南地区脑血管病多中心、前瞻性登记研究已于20176月在广东罗浮山正式启动。20179月,九方制药与国家中医临床研究基地重点病种承担单位,安徽中医药大学附属第一医院内分泌科方朝晖主任的团队合作开展的“万例基于真实世界葛酮通络胶囊治疗糖尿病合并周围神经病变的疗效评价”工作正在按计划推行,这项科研工作旨在进一步研究葛酮通络胶囊在高血糖引起的周围血管病变,起到有效的预防和治疗作用,本项目计划吸纳80家医院共同开展。2017年葛酮通络胶囊进入国家医保目录,将会造福更多的患者。

                填补空白:虎地肠溶胶囊与西药金标准大PK

                九方制药在形成心脑血管病为主打的产品结构同时,也注重对疑难杂症的攻关力度,后备产品“虎地肠溶胶囊”治疗炎症性肠炎、克罗恩病、UC等慢性消化道疾病,具有独特的优势,发挥了中成药治疗此类疾病相比西药的巨大临床价值。

                为了得到更多的循证医学证据,2014年由江苏省中医院和安医大一附院牵头联合国内十多家大型三级医院开展的上市后再评价:虎地-美沙拉嗪多随机、双盲、多中心、对照试验,是国内为数不多直接选取西药金标准作为对照品的临床研究,历时四年投入400万元,预计今年一季度结题,可以为临床消化科医生和广大患者提供更多的循证医学证据和有效治疗方案,体现中医药在治疗慢性病疑难杂症的独特优势。

                临床实践发现虎地肠溶胶囊在治疗肿瘤放疗后的放射性肠炎效果明显,可改善患者病痛,据此对虎地进行二次开发,与苏州大学、安医大附属医院放射科开展的虎地肠溶胶囊治疗放射性肠炎的基础研究和临床观察研究即将结题,并申报虎地治疗放射性肠炎专利;目前虎地已经进入两个以上临床指南,获得全国中医主委副主委的专家共识。虎地为九方产品形成发展梯队,为产品可持续发展助力。

                精诚所至:牡荆素有望三年内投入生产 预计市值达到10亿

                2016年5月31日,九方制药投入巨资、历经十二年的艰难研究,两个一类新药“牡荆素原料与冻干粉针”成功获得国家食药监总局批准,填补了安徽省在中药一类新药研发领域的空白。

                牡荆素是从山楂叶中提取的黄酮类物质,单一分子结构物质纯度达到99%以上,其冻干粉针用于治疗冠心病,代表当今现代中药新药研发最高水平。

                “目前国内在研的中药一类新药注射剂数量极少,但是牡荆素有望最快获得临床试验批件,这一新药已研发12年,前期已投入6000万元,后期临床实验还须投入8000万元,如果一切顺利,至少还需要3年才能正式生产。”新药研发耗钱不说,还耗时间和精力,在漫长的研发过程中还存在一些不确定的因素,但董事长宫彤林表示:“做中药研发需要有足够的耐心,因为他坚信只有不断地创新才能不断地争取机会、才能让中药企业更具有市场竞争力,从而让中药产业焕发现代活力。”目前牡荆素已获得临床试验批件,离上市投产又近了一步。

                追溯历史 展望未来

                2017年9月8日,“2016年度中华民族医药百强排行榜”在亳州发布,九方制药进入百强,葛酮通络胶囊这一明星产品也在会中大放异彩。不久前,九方制药又入选《2017年中国中药研发实力排行榜TOP50》,排28名。多年来,九方制药把慢性病的防治药物作为开发重点,成立九方药物研究院,联合中国医学科学院建立亳州现代中药实验室,遵循‘继承、创新’的思路开发现代中药产品。

                不忘初心,砥砺前行。2018年,是重要的一年,九方制药作为一家中药企业,不断发挥中医中药的优势,秉承“做老百姓放心药”的核心价值观,专注于中医药事业的发展,努力打造合规化、数据化、精准化、现代化的医药企业。

                 

                 

                 

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